上藥康麗鹽酸纈更昔洛韋原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
近日，上海醫(yī)藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸纈更昔洛韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023YS00253），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
基本情況
名 稱 | 鹽酸纈更昔洛韋 |
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | YBY63132023 |
包裝規(guī)格 | 1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶 |
申請(qǐng)事項(xiàng) | 境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
審批結(jié)論 | 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。 |
相關(guān)信息
鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細(xì)胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎，及預(yù)防高危實(shí)體器官移植患者的CMV感染，由瑞士Hoffmann-La Roche Limited研發(fā)，最早于2001年在美國上市。2021年2月，上藥康麗向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸纈更昔洛韋原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲受理；近日，上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
本次鹽酸纈更昔洛韋原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。